Alerta Regulatoria · Mayo 2026 Nueva norma de etiquetado para dispositivos médicos (NOM-137-SSA1-2025)
- Sámano Abogados
- hace 1 día
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Nueva norma de etiquetado para dispositivos médicos NOM-137-SSA1-2025 publicada en el DOF.
Lo que toda empresa del sector salud debe saber.
Nueva NOM
Una norma actualizada con mayor alcance
La Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, publicó el día de hoy la norma que reemplaza a la NOM-137-SSA1-2008 y establece nuevos requisitos de información sanitaria en el etiquetado de todos los dispositivos médicos que se comercialicen en territorio nacional.
¿A quién aplica? Fabricantes, acondicionadores, distribuidores e importadores de dispositivos médicos —equipos, prótesis, reactivos, software médico y más— que fabriquen, acondicionen, distribuyan o importen en México. |
Plazos críticos
360 días naturales Para cumplir el nuevo etiquetado en toda la cadena de suministro mayo 2027 | +180 días adicionales Para agotar existencias de envases y productos con etiquetado anterior noviembre 2027 |
Cambios clave
Lo nuevo que debes considerar
1 Identificación completa del fabricante e importador
Leyendas obligatorias con razón social y domicilio completos. Si el importador y distribuidor coinciden: "Importado y Distribuido por:"
2 Etiquetado electrónico reconocido
RFID, QR y plataformas digitales son complementos válidos del etiquetado físico para dirigir al usuario a información sanitaria completa.
3 Riesgos residuales obligatorios en instrucciones de uso
Las instrucciones deben incluir riesgos residuales documentados conforme al proceso de gestión de riesgos del fabricante.
4 Un solo uso vs. reutilizable — declaración explícita
Obligatorio en etiqueta. Los reutilizables deben detallar procedimientos de reprocesamiento y número máximo de reusos.
5 Software como Dispositivo Médico (ScDM)
Apps y plataformas médicas deben incluir identificador de versión accesible al usuario y etiquetado electrónico conforme.
6 Nuevo catálogo de 70+ símbolos normalizados (Apéndice A)
Las etiquetas deben migrar al uso de los símbolos oficiales: fabricante, caducidad, estéril, IVD y más.
Casos especiales
Categorías con requisitos adicionales
Con fármacos / biológicos Declarar tipo, cantidad y si habrá contacto directo con el paciente. Sector público | Sector público Incluir leyendas tales como Prohibida su venta" o "Propiedad del Sector Salud" es obligatorio. |
Agentes DIV / IVD Leyenda "agente de diagnóstico in vitro" + símbolo IVD. Instrucciones de control de calidad obligatorias. | Kits / paquetes RS del kit y de cada componente. Fecha de caducidad: el insumo con menor periodo. |
Verificación COFEPRIS
Dos momentos de verificación de cumplimiento
En sitio Verificaciones en plantas de fabricación, almacenes propios y del distribuidor. | En trámites RS Durante la evaluación de solicitudes de Registro Sanitario y sus modificaciones. |
Importante Todo trámite de RS presentado después de la entrada en vigor (mayo 2027) debe ya cumplir con la nueva norma. |
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