Listado de dispositivos médicos de bajo riesgo y productos que no requieren registro sanitario

LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, LOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

El 07 de julio de 2025, la Secretaría de Salud (la “Secretaría”) publicó en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”) el ACUERDO por el que se dan a conocer los Listados de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, mismo que entró en vigor el 08 de julio de 2025 (el “Acuerdo”).

En este sentido, por medio de la presente, hacemos del conocimiento de nuestros nuestros Clientes y Amigos, los nuevos criterios sobre los materiales e insumos de uso médico y sanitario que requieren registro sanitario, conforme a lo siguiente:

I.               ANÁLISIS DEL ACUERDO

Conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud (la “Ley”) y el Reglamento de Insumos para la Salud (el “Reglamento”); los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y materias primas y aditivos que intervienen para su elaboración, así como los dispositivos médicos, son considerados como insumos para la salud.

Por regla general, para la venta, suministro, fabricación, importación, almacenamiento y distribución de los medicamentos y dispositivos médicos, se debe contar con registro sanitario, el cual es expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (la “COFEPRIS”).

De acuerdo a la reforma de la Ley publicada el 10 de mayo de 2023, es obligación de la Secretaría mantener actualizado el listado de dispositivos médicos e insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario. Es por ello que, la Secretaría junto con la COFEPRIS, publicaron en el Acuerdo los siguientes tres listados^[1] junto con sus especificaciones, abrogando así los listados anteriores a su publicación:

1.    LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS DE BAJO RIESGO, QUE SÍ REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (el “Primer Listado”).

Para efectos de obtener el Registro Sanitario de los dispositivos médicos contenidos en este Primer Listado, se especifica que se debe:

1)    Contar con aviso de funcionamiento;

2)    Adjuntar al formato de solicitud, el proyecto de etiqueta y en su caso instructivo para su uso o manual en español;

3)    Incluir la información técnica (indicación de uso, descripción, presentación y en su caso, formulación);

4)    Incorporar el pago de derechos respectivo;

5)    Agregar la carta de representación del fabricante si producto no es fabricado por la casa matiz/fábrica/laboratorio (fabricación extranjera).

Las solicitudes deben ser resueltas en un plazo máximo de veinte días hábiles. La COFEPRIS podrá requerir por notificación información faltante dentro de los diez días hábiles siguientes al ingreso de la solicitud, para lo cual el interesado cuenta con un plazo de la misma longitud para desahogarla.

El Primer Listado cuenta con 93 dispositivos médicos, de los cuales se pueden desprender las siguientes características:

·      Uso externo o no invasivo sobre el cuerpo humano. Son dispositivos que se aplican de forma superficial, externa o indirecta (p. ej. vendas, apósitos, cubrebocas, férulas), sin ingresar al organismo ni afectar funciones fisiológicas internas.

·      Materiales que pueden estar en contacto con piel, mucosas o fluidos corporales. Algunos se colocan en zonas sensibles (como boca, ojos, heridas o mucosas), lo cual implica riesgos menores de irritación, contaminación o infección.

^[1] Para consultar los Listados, referirse a los Anexos de la publicación en el DOF: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5762237&fecha=07/07/2025#gsc.tab=0.

 ·      Suelen ser desechables o de corta duración de uso. La mayoría son consumibles o productos de un solo uso, lo que implica control de calidad, esterilidad (cuando aplica), y empaque para evitar daño al paciente.

·      No tienen acción farmacológica, inmunológica ni metabólica. No alteran procesos biológicos del cuerpo, sino que actúan por medios físicos o mecánicos (por ejemplo, compresión, absorción, aislamiento, soporte).

·      Uso masivo y frecuente en hospitales, clínicas y consultorios. Son dispositivos de uso común en procedimientos generales, odontología, curaciones, rehabilitación o exámenes físicos, por lo que su impacto acumulado en la salud pública es significativo.

1.    LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE BAJO RIESGO, QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (el “Segundo Listado”).

Para los listados contenidos en el Segundo Listado, no se requiere permiso de importación para su ingreso al país. Sin embargo, en aduana se deberá presentar una declaración bajo protesta de decir verdad de que el producto corresponde al Segundo Listado y cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y de tecnovigilancia; así como contar con el Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.

El Segundo Listado cuenta con 104 dispositivos médicos, de los cuales se pueden desprender las siguientes características:

·      Funcionan mediante mecanismos simples, sin componentes electrónicos complejos ni software clínico.Son dispositivos mecánicos, hidráulicos o manuales (p. ej., camas, camillas, calentadores, compresas, básculas), con bajo nivel tecnológico y sin riesgo directo de falla crítica.

·      No están destinados a interactuar de forma directa con fluidos corporales o tejidos internos. No se introducen en el cuerpo, ni administran sustancias, ni alteran procesos fisiológicos.

·      Uso auxiliar o complementario, más que terapéutico directo. Su propósito es apoyar al paciente o al personal médico (movilización, posicionamiento, transporte, higiene o monitoreo pasivo), sin tener un impacto terapéutico inmediato o invasivo.

·      No requieren condiciones de esterilidad o control microbiológico estricto. A diferencia de otros insumos, no son críticos en cuanto al riesgo de infección, ya que muchos están diseñados para uso externo, reutilizable o fácilmente desinfectable.

·      Nivel de exposición a riesgos, pero deben cumplir normas de seguridad general. Aunque no requieren registro sanitario, sí deben cumplir con buenas prácticas de fabricación, etiquetado, y normas técnicas que aseguren su funcionamiento seguro.

2.    LISTADO DE PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (el “Tercer Listado”).

Los productos que no se consideran como insumos para la salud al no tener las características comntempladas en la Ley, no se encuentran sujetos a la obligación de contar con Registro Sanitario ni con permiso de importación para su cadena de suministro de comercialización.

Este Tercer Listado cuenta con 1984 productos, de los cuales se desprenden las siguientes características:

·      No tienen contacto directo con el cuerpo humano o con fluidos corporales. Tampoco intervienen en procesos terapéuticos, diagnósticos o preventivos en pacientes.

·      Son insumos de apoyo, auxiliares o complementarios. Son usados en laboratorios, mobiliario hospitalario, áreas de limpieza, almacenamiento, enseñanza, mantenimiento, etc.

·      Incluyen sustancias químicas y reactivos para uso industrial, alimentario o cosmético, no destinados a diagnóstico clínico humano (marcados con doble asterisco **, en el Acuerdo).

·      Su uso es exclusivo para simulación, práctica o entrenamiento (por ejemplo, maniquíes, modelos anatómicos, equipos simuladores).

·      Pertenecen a categorías de productos de uso general, cosmético, o administrativo, como papelería, etiquetas, recipientes, muebles, estantería, entre otros.

·      Gran parte están destinados a uso en animales o fines no médicos, como productos de uso veterinario, culinario, o para higiene industrial.

I.               IMPLICACIONES DE LA PUBLICACIÓN DE LOS LISTADOS

Para los dispositivos médicos contenidos dentro del Primer Listado:

1.    Si les fue emitido oficio de excepción anteriormente, mediante el cual fueron permitidos los insumos sin registro sanitario, se cuenta con un plazo máximo de tres años (o menor en algunos tipos de insumos), para ingresar la respectiva solicitud del Registro Sanitario, atendiendo a los plazos dentro del Acuerdo. Una vez emitido el registro sanitario, deja sin efectos el respectivo oficio de excepción.

2.    Si no se realiza la solicitud de Registro Sanitario en tiempo, quedarán sin efectos los oficios de excepción en un plazo de cinco años a partir del 8 de julio de 2025.

Para los dispositivos médicos y productos contenidos en el Segundo Listado y Tercer Listado:

1.    El interesado puede desistirse de las solicitudes de Registro Sanitario que haya presentado, mediante solicitud por escrito.

2.    Respecto a las solicitudes de obtención de oficio de excepción, se considerarán resueltas en sentido positivo.

Para más información, favor de contactar a:

Rafael Sámano: rsamano@samanosc.com.mx

César Chávez: cchavez@samanosc.com.mx

Isak Haras: iharas@samanosc.com.mx

Mina Olaez: molaez@samanosc.com.mx