I. ANTECEDENTES
ÚNICO. El 13 de noviembre de 2023, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (en adelante la “COFEPRIS”), emitió el Comunicado 128/2023, titulado “Modificaciones a las condiciones de registro sanitario, estrategia de simplificación regulatoria” (el “Comunicado”), mediante el cual informa de un nuevo procedimiento expedito para realizar modificaciones a registros sanitarios previamente otorgados.
II. ALCANCE Y TIPOS DE MODIFICACIONES
Conforme al Comunicado y al Artículo 186 del Reglamento de Insumos para la Salud, existen los siguientes tipos de modificaciones a un Registro Sanitario:
Menores: Trámites que no afectan al producto ni a su proceso productivo, como lo pueden ser la actualización del domicilio fiscal o la adición de un nuevo distribuidor.
Moderadas: Aquellas que, si bien no modifican el proceso de producción, sí tienen efecto sobre el producto, como lo son los relativos a la caducidad, el lugar de fabricación (nacional o extranjero) o los envases.
Mayores: Modificaciones que afectan al químico, como su proceso de fabricación o su control de calidad.
El Comunicado busca explicar las fases en las cuales se implementará el nuevo procedimiento para realizar este trámite, de conformidad con el tipo de modificación que el titular de un Registro Sanitario desee efectuar.
III. SUPUESTOS DEL NUEVO PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN
La Primera Fase del nuevo procedimiento implicó la creación de una nueva Ventanilla de Atención Inmediata en la COFEPRIS, que empezó a operar el 29 de agosto de 2023. Para recibir atención en esta Ventanilla, se requiere cita, y así, se evita la espera para realizar trámites. Sin embargo, de acuerdo con el Comunicado, la Primera Fase de implementación del procedimiento solo implica facilitar modificaciones Menores y Moderadas.
Conforme al Artículo 186 del Reglamento de Insumos para la Salud, los tiempos de espera para la aceptación de modificaciones a Registros Sanitarios son los siguientes:
Durante la Primera Fase del nuevo procedimiento, las modificaciones Menores y Moderadas que busquen obtener cambios en Registros Sanitarios sobre cuestiones Menores o Moderadas relativas a medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos sin estupefacientes y/o psicotrópicos, podrán ser tramitadas en la Ventanilla de Atención Inmediata con cita, y no estarán sujetas a un tiempo de espera, pues se deben resolver en la misma cita. La resolución que se emita tendrá los mismos efectos que el oficio de Registro Sanitario, por lo cual se podrá usar para los mismos fines y trámites que el mismo.
En una fase posterior, pendiente de implementación, se busca que la simplificación regulatoria para solicitar modificaciones mayores en la Ventanilla de Atención Inmediata.
Ante la emisión de la cita para la Ventanilla de Atención Inmediata, se deberá llevar la información relacionada al registro sanitario en una memoria USB. La solicitud de una cita puede realizarse en el siguiente sitio de Internet:
Igualmente, para solicitar la modificación de un Registro Sanitario, se deben llenar los siguientes Formatos:
Cabe destacar que los Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos no pueden modificarse aún por la Ventanilla de Atención Inmediata, la resolución a este otro tipo de trámite sigue siendo de atención no inmediata y sujeta a las reglas generales. La falta de respuesta en tiempo a los trámites presentados vía Ventanilla de Atención Inmediata, al igual que con medicamentos en general, genera afirmativa ficta.
IV. CONCLUSIONES
· El Comunicado de COFEPRIS hace del conocimiento de los solicitantes de modificación de Registros Sanitarios que, tratándose de modificación de Registros Sanitarios de medicamentos de los que sean titulares y no impliquen cambios Mayores, podrán someter la autorización respectiva vía Ventanilla de Atención Inmediata, previa cita, conforme a los tiempos reducidos ahora establecidos y con el beneficio de la afirmativa ficta ante la falta de respuesta.
· Sin embargo, la modificación inmediata todavía no está disponible para modificaciones Mayores de Registros Sanitarios de medicamentos (aún se debe esperar 45 días, según la regla general), ni para Registros Sanitarios de dispositivos médicos, sin importar si se trata de modificaciones Menores, Moderadas o Cesiones (22 días hábiles de espera, según la regla general). No obstante, se espera que en el futuro, el nuevo sistema también aplique a estas categorías de insumos médicos.
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